Analytik Jena, un fabricant allemand d'équipements de laboratoire, a lancé un nouveau module pharmaceutique de son logiciel multiWin pro, qui permet d'exploiter ses analyseurs COT/TNb . Ce module logiciel en option permet une conformité totale à la norme FDA 21 CFR Part 11 et l'intégrité des données dans l'industrie pharmaceutique hautement réglementée.
Afin d'offrir à ses clients de l'industrie pharmaceutique un fonctionnement sans souci et l'intégrité des données conformément aux réglementations et normes pharmaceutiques internationales, Analytik Jena a lancé un nouveau module logiciel FDA 21 CFR Part 11 pour ses nouveaux analyseurs TOC/TNb .
Il est compatible avec tous les analyseurs multi N/C x300 fonctionnant sous multiWin pro et disponible en option supplémentaire. Grâce aux nouvelles fonctions, les clients bénéficient d'un gain de temps significatif et d'une facilité d'utilisation lors de la réalisation d'analyses lors d’audits dans des secteurs strictement réglementés. Parmi les nouveautés, citons un système de gestion des utilisateurs pour modifier les droits et attribuer des rôles aux membres de l'équipe, une gestion centralisée des données basée sur un serveur pour stocker les données de plusieurs instruments et y accéder depuis n'importe quel ordinateur, une piste d'audit détaillée et une gestion des versions avec des fonctions de commentaire, ainsi que des signatures électroniques selon le principe du double contrôle.
Grâce au nouveau module logiciel, les étapes manuelles de calcul et de documentation, telles que les tests d'adéquation du système (SST), sont éliminées, ce qui réduit les efforts au minimum. Il fournit également une vue d'ensemble claire des rôles d'utilisateur et des versions de méthode ou de résultat. Par conséquent, les clients peuvent travailler de manière plus pratique et plus efficace, et réduire le risque d'erreurs associé à la documentation manuelle.
Le nouveau module garantit la conformité aux directives internationales, telles que FDA 21 CFR part 11, et fournit des fonctions intégrées TOC SST conformes à l'USP <643> pour l'eau en vrac et l'eau stérile, EP 2.2.44, JP 2.59 et le KP.
Les services de software validation de ce module sont disponibles dans le cadre de l'offre de services de qualification des équipements d'Analytik Jena. Il raccourcit le temps jusqu'à la mise en service opérationnelle de l'appareil et réduit considérablement les efforts des clients.
Vous trouverez des informations détaillées sur le nouveau module logiciel ici : www.analytik-jena.com/tocnology.
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