Analytik Jena, een in Duitsland gevestigde fabrikant van laboratoriumapparatuur, heeft een nieuwe farmaceutische module van hun multiWin pro-software uitgebracht voor hun TOC/TNb analyzers. Deze optionele softwaremodule zorgt voor een volledige naleving van FDA 21 CFR Part 11 alsook gegevensintegriteit in de sterk gereguleerde farmaceutische industrie.
Om haar klanten in de farmaceutische industrie een zorgeloze werking en gegevensintegriteit aan te bieden in overeenstemming met de internationale farmaceutische regelgeving en normen, heeft Analytik Jena een nieuwe FDA 21 CFR Part 11-softwaremodule uitgebracht voor hun nieuwe TOC/TNb analyzers.
Deze is compatibel met alle multi N/C x300 analyzers die werken onder de multiWin pro en is beschikbaar als extra optie. Dankzij de nieuwe functies profiteren klanten van een aanzienlijke tijdsbesparing en gebruiksgemak bij het uitvoeren van audit-proof analyses in streng gereguleerde industrieën. Nieuwe functies zijn onder meer een gebruikersbeheersysteem voor het bewerken van rechten en het toewijzen van rollen aan teamleden, server gebaseerd centraal gegevensbeheer om gegevens van meerdere instrumenten op te slaan en toegankelijk te maken vanaf elke computer, gedetailleerde audit en versiebeheer met commentaarfuncties, en elektronische handtekeningen volgens het principe van dubbele controle.
Met behulp van de nieuwe softwaremodule worden handmatige berekenings- en documentatiestappen, zoals voor de System Suitability Tests (SST), geëlimineerd, waardoor de inspanning tot een minimum wordt beperkt. Het biedt ook een duidelijk overzicht van gebruikersrollen en methode- of resultaatversies. Als gevolg hiervan kunnen klanten gemakkelijker en efficiënter werken en verminderen ze het risico op fouten die gepaard gaan met handmatige documentatie.
De nieuwe module zorgt voor conformiteit met internationale richtlijnen, zoals FDA 21 CFR deel 11, en biedt ingebouwde TOC SST-functies die voldoen aan USP <643> voor bulkwater en steriel water, EP 2.2.44, JP 2.59 en de KP.
Softwarevalidatie voor deze module zijn beschikbaar als onderdeel van het servicepakket voor apparatuur kwalificatie van Analytik Jena. Het verkort de tijd tot de operationele release van het apparaat en vermindert de inspanningen van de klant aanzienlijk.
Gedetailleerde informatie over de nieuwe softwaremodule vindt u hier: www.analytik-jena.com/tocnology
Bezoek ons op stand E16.